Συναγερμός από ΕΜΑ: Φάρμακα που είναι κοινά για γρίπη και κρυολόγημα προκαλούν εγκεφαλοπάθειες

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε την Παρασκευή το Μεσημέρι ότι προχωρά άμεσα σε επανεξέταση όλων των φαρμάκων που περιέχουν την ουσία ψευδοεφεδρίνη, δηλαδή, σε επανεξέταση φαρμάκων που είναι κοινά για γρίπη και κρυολόγημα.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, η ψευδοεφεδρίνη φαίνεται ότι αυξάνει τον κίνδυνο ορισμένων πολύ σοβαρών νευρολογικών και αγγειακών διαταραχών.

Η ψευδοεφεδρίνη λαμβάνεται από το στόμα. Πολλά φάρμακα την περιέχουν μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα δραστικά συστατικά και βρίσκεται σε αρκετά αντιπυρετικά φάρμακα.

Επίσης, χρησιμοποιείται μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ρινικής συμφόρησης (βουλωμένη μύτη) που οφείλεται σε κρυολόγημα, γρίπη ή αλλεργία.

Ανακοίνωση ΕΜΑ για φάρμακα που είναι κοινά για γρίπη και κρυολόγημα και προκαλούν εγκεφαλοπάθειες

Η διαδικασία ξεκινά κατόπιν αιτήματος του Γαλλικού Οργανισμού Φαρμάκων και θα αποφασιστεί εάν οι άδειες κυκλοφορίες συγκεκριμένων προϊόντων θα διατηρηθούν, θα τροποποιηθούν, θα ανασταλούν ή θα αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ξεκίνησε μια επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη, έπειτα από ανησυχία σχετικά με τον κίνδυνο του συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) και του συνδρόμου αναστρέψιμης εγκεφαλικής αγγειοσύσπασης (RCVS), καταστάσεις που επηρεάζουν τα αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο.

Η ψευδοεφεδρίνη λαμβάνεται από το στόμα και χρησιμοποιείται μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ρινικής συμφόρησης (βουλωμένη μύτη) που οφείλεται σε κρυολόγημα, γρίπη ή αλλεργία.

Τα δύο σύνδρομα μπορεί να περιλαμβάνουν μειωμένη παροχή αίματος (ισχαιμία) στον εγκέφαλο και ενδέχεται να προκαλέσουν σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές. Τα κοινά συμπτώματα που σχετίζονται με αυτά περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ναυτία και επιληπτικές κρίσεις.

Η ανασκόπηση ακολουθεί νέα δεδομένα από έναν μικρό αριθμό κρουσμάτων των συνδρόμων σε άτομα που χρησιμοποιούν φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη, τα οποία αναφέρθηκαν στις βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και στην ιατρική βιβλιογραφία.

Τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη έχουν γνωστό κίνδυνο καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών ισχαιμικών επεισοδίων (παρενέργειες που περιλαμβάνουν ισχαιμία στην καρδιά και τον εγκέφαλο), συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού και της καρδιακής προσβολής.

Περιορισμοί και προειδοποιήσεις περιλαμβάνονται ήδη στις πληροφορίες προϊόντων των φαρμάκων για τη μείωση αυτών των κινδύνων.

Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα των συνδρόμων, το συνολικό προφίλ ασφάλειας της ψευδοεφεδρίνης και τις ενδείξεις για τις οποίες έχουν εγκριθεί τα φάρμακα, ο ΕΜΑ θα εξετάσει τα διαθέσιμα στοιχεία και θα αποφασίσει εάν οι άδειες κυκλοφορίας για φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.